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Grundsätzlich gilt: Der Wirkstoff eines Generikums ist qualitativ und quantitativ identisch mit dem Wirkstoff des entsprechenden Originalpräparates. |
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Für jedes Arzneimittel muß bei der jeweils zuständigen Behörde eine nationale oder europäische Zulassung beantragt werden (Erstanmelder). Sobald der Verwertungsschutz für ein Arzneimittel ausgelaufen ist, können Zweitanmelder auf die Erstanmelder-Unterlagen, auf pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen, sowie auf dessen Sachverständigengutachten Bezug nehmen. |
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Im Arzneimittelrecht wird also der Originalhersteller eines Präparates als Erstanmelder (Vorantragsteller), der Generikahersteller als Zweitanmelder bezeichnet. |
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Generika, deren Galenik oft vom Generikahersteller zugunsten verbesserter Freisetzungsprofile weiterentwickelt wird, durchlaufen wie das Original ein aufwendiges Prüfungs- und Zulassungsverfahren. Auf die Prüfungen zur Pharmakologie, Toxikologie und klinischen Wirksamkeit kann bei der Generikazulassung jedoch verzichtet werden, da diese Untersuchungen schon am Wirkstoff des Originalpräparates vorgenommen wurden und aus ethischen Gründen Doppel-Untersuchungen unterbleiben müssen. |
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| In bestimmten Fällen muß nachgewiesen werden, daß die Bioverfügbarkeit des Generikums mit der des Originalpräparates vergleichbar ist. Dabei wird der Verlauf der Arzneimittelkonzentration im Blutplasma nach Applikation gemessen. Unterscheidet sich die Bioverfügbarkeit des Generikums nicht signifikant von der des Originalpräparats, sind die geprüften Arzneimittel bioäquivalent und es kann von einer therapeutischen Vergleichbarkeit der beiden Präparate ausgegangen werden. |
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| Generika sind also geprüfte und erprobte Arzneimittel, deren Wirksamkeit und Sicherheit bekannt ist und die sich in der Therapie am Patienten bewährt haben. | ||
| Generika tragen nach Patentablauf des Wirkstoffes eines Originalpräparates in erheblichem Maße zu einer kostengünstigen und dabei qualitativ hochwertigen medizinischen Versorgung bei. | ||
| FAZIT: Die Verordnung von Generika ermöglicht, daß jeder Patient sein medizinisch notwendiges Arzneimittel erhält, ohne daß dabei der verschreibende Arzt seinen vorgegebenen Budgetrahmen überschreiten muß. | ||
