Ist der Patentschutz für einen Arzneiwirkstoff abgelaufen, können andere Hersteller den Wirkstoff ebenfalls produzieren. Diese Unternehmen werden Generikahersteller genannt. Ihre Produkte nennen sich Generika.

Der Wirkstoff und die Wirkstärke von Generikum und Originalarzneimittel sind gleich. Generika sind bei gleicher Qualität erheblich günstiger als das Original.

Alle Arzneimittel – Generika genau wie Originale – werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. der Europäischen Zulassungsbehörde (EMEA) zugelassen.

Die Zulassungskriterien sind gemäß Arzneimittelgesetz für alle Arzneimittel gleich – egal, ob es sich um Originale oder Generika handelt.
Für alle Arzneimittel muß:
- die Wirksamkeit,
- die Unbedenklichkeit sowie
- die ordnungsgemäße pharmazeutische Qualität
nachgewiesen sein.

Erst dann werden die Arzneimittel zugelassen und dürfen auf den Markt.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegt der Generikahersteller mit dem Bioäquivalenznachweis (vgl. Tabelle 1).

Generika beweisen durch die Bioäquivalenzuntersuchung, dass sie den Originalpräparaten therapeutisch gleichwertig sind. Generikum und Alt-Original sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Bioverfügbarkeit haben.

Die Bioverfügbarkeit ist das Maß für die Geschwindigkeit und Ausmaß, mit denen der arzneilich wirksame Bestandteil des Arzneimittels
- freigesetzt
- vom Körper aufgenommen (resorbiert) und
- am Wirkort verfügbar
wird.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seines Arzneimittels belegt der Generikahersteller mit dem Bioäquivalenznachweis. Sind zwei Produkte bioäquivalent, so sind sie therapeutisch gleichwertig. Der Nachweis der Bioäquivalenz wird nach streng definierten wissenschaftlichen Kriterien über eine Bioäquivalenzuntersuchung erbracht. Eine Bioäquivalenzuntersuchung ist eine klinische Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes, sie unterliegt folglich denselben gesetzlichen, administrativen und wissenschaftlichen Anforderungen wie z.B. klinische Prüfungen zum Wirksamkeitsnachweis eines neuen Wirkstoffs.

Generika sind aus zwei Gründen günstiger als die ehemaligen Originalprodukte:

- geringere Kosten: Forschenden Arzneimittelherstellern (Originalherstellern) entstehen im Rahmen der Entwicklung eines neuen Präparates (Originalpräparat) Kosten. Diese müssen über den Preis wieder eingespielt werden. U. a. deshalb sind sie durch den Patentschutz bis zu 25 Jahre vor Konkurrenz geschützt. Bei der Entwicklung eines Generikums entsteht dagegen ein im Vergleich geringerer Forschungs- und Zeitaufwand und somit ein Kostenvorteil.

Grundsätzlich nichts, wenn man diese Frage auf den Wirkstoff, die Wirkstärke und die Qualität bezieht. Selbstverständlich gibt es aber davon abgesehen einige Merkmale, die ein Generikum von einem Originalpräparat unterscheiden:

- Preis: Das wesentlichste Unterscheidungskriterium ist sicherlich der Preis: Zum Teil beträgt der Preis eines Generikums nur noch ein Viertel vom Preis des Originalarzneimittels.

- Zubereitung von Arzneimitteln (Galenik): Ein zweites Unterscheidungsmerkmal ist die bei Generika oft veränderte Zubereitung (Galenik). Die Zusammensetzung des Präparates wird oft zugunsten optimierter Freisetzungsprofile des Wirkstoffs weiterentwickelt.

Nein. Ein Generikum durchläuft, ebenso wie das Originalpräparat, ein strenges und aufwendiges Prüfungs- und Zulassungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dabei wird für Generika über den Nachweis der Bioäquivalenz (vgl. hierzu Frage 3) die therapeutische Gleichwertigkeit bewiesen.

- Geringerer Preis: Im Gegensatz zu "alten Originalpräparaten" können Generika einen wichtigen Beitrag zur Kosteneinsparung im Gesundheitswesen leisten. Durch den Markteintritt kostengünstiger Generika werden die vormals hohen Monopolpreise deutlich unterboten; aus den Monopolmärkten der Originalarzneimittel werden starke Wettbewerbsmärkte, die den Preis zugunsten des Gesundheitswesens und des Patienten senken.

- Detailverbesserungen: Da Generikahersteller sich nicht mehr Prüfungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit widmen müssen - diese wurden bereits am Wirkstoff des Originalpräparates erbracht - bleibt mehr Zeit, sich akribisch Detailfragen z.B. zur Darreichungsform zu widmen. Oft werden Generika mit einer im Vergleich zum Alt-Original verbesserten Zubereitungen - der so genannten Galenik (z.B. Tablettenzusammensetzungen) - auf den Markt gebracht.

Heute schon ersparen die Generikahersteller den gesetzlichen Krankenkassen in einer rein statischen Sicht 2,7 Mrd. € pro Jahr (wie viel müssten die Kassen zu aktuellen Preisen mehr zahlen, wenn die Generikaquote bei Null läge?).

Um aber das tatsächliche Einsparvolumen durch Generika, abschätzen zu können, muß der Wettbewerbseffekt in der Berechnung berücksichtigt werden.

Warum?
Seit Jahren sinken durch den Generikawettbewerb die Preise in den patentfreien Märkten, während sie in den patentgeschützten Märkten steigen. Zwischen 1991 und 2002 sind die Preise in den patenfreien Märkten durch den Generikawettbewerb um mindestens 12,3 Prozent zurückgegangen und im Gesamtmarkt im gleichen Zeitraum um mindestens 8,3 Prozent gestiegen. Wird nun gefragt, wie viel die Krankenkassen mehr zahlen müssten, wenn die Preise in den patentfreien Märkten durch den Generikawettbewerb seit 1991 nicht um 12,3 Prozent zurückgegangen wären, sondern wie in den Monopolmärkten um 8,3 Prozent gestiegen wären und es keinen Generikawettbewerb seit 1991 gegeben hätte, so ergibt sich, dass die Kassen 2001 ohne diesen Wettbewerbseffekt etwa 3,0 Milliarden Euro mehr im generikafähigen Markt hätten an Kosten erstatten müssen.

Immer noch lautet  mehr als jede vierte Verordnung in den patentfreien Wirkstoffmärkten auf teure Alt-Originale, obwohl mit Generika hier preiswerte und qualitativ völlig gleichwertige Alternativen zur Verfügung stehen:

-  Im Jahr 2002 ließen sich laut Arzneiverordnungsreport 2003 allein durch die Umstellung von Alt-Original auf Generika 1,4 Milliarden Euro für die gesetzliche Krankenkassen einsparen.

-  Durch die Ersetzung von Me-too-Präparaten durch Generika können weitere 1,5 Milliarden Euro eingespart werden. Me-too-Produkte enthalten neue Moleküle mit analogen Wirkungen wie bekannte Arzneimittel. Sie sind damit chemische Innovationen mit pharmakologisch ähnlichen oder gleichartigen Wirkungen ohne therapeutische Vorteile.

Eine Nachfrage bei Arzt oder Apotheker, ob ein preisgünstigeres Generikum in Ihrem Fall in Frage käme, lohnt sich beinahe immer. Nachfragen kostet nichts, im Zweifelsfalle spart man damit Geld.

- Bei rezeptfreien Arzneimitteln ?
Im Fall von rezeptfreien Arzneimitteln – Schmerzmittel, Cremes gegen Lippenherpes, etc. – können Sie bis zu 70 Prozent sparen, wenn Sie anstelle des Originals einem Generikum den Vorzug geben.

Beispiel Acetylsalicylsäure:
20 Tabletten des Schmerzmittels Acetylsalicylsäure kosten als Alt-Original bei der üblichen Wirkstärke von 500 mg 4,30 Euro. Kaufen Sie dagegen preisgünstige Generika gleicher Wirkstärke, erhalten Sie 30 Tabletten zu einem Preis, der im Bereich von 1,83 Euro liegt (Der exakte Preis hängt von dem im konkreten Einzelfall gewählten Hersteller ab. Seit der Freigabe der Preisbildung in der Selbstmedikation hängt der Preis auch von der Preispolitik der gewählten Apotheke ab.). Sie sparen also absolut etwa 2,50 Euro. Wenn Sie bedenken, dass Sie zum genannten Preis 10 Tabletten mehr erhalten, ist Ihre Ersparnis tatsächlich nochmals erheblich größer: Eine Tablette des Alt-Originals kostet 21 Cent, die eines Generikums etwa 6 Cent. Damit ist das Alt-Original mehr als dreimal so teuer, wie ein Generikum.

- Bei verordneten Arzneimitteln ?

Die Zuzahlungen für Arzneimittel, die Sie seit dem 1. Januar 2004 als Patient zu zahlen haben, betragen
- 10 Prozent des Abgabepreises,
- mindestens jedoch 5 Euro und
- höchstens 10 Euro;
- allerdings nicht mehr als die Kosten des Mittels.

Die neue prozentuale Zuzahlung bewirkt, dass Sie als Patient auch bei teureren Präparaten erstmals selbst vom Preisvorteil der Generika profitieren können.

Verordnet Ihnen Ihr Arzt beispielsweise den cholesterinsenkenden Wirkstoff Simvastatin in der Wirkstärke 10 mg, 100 Stück, so macht es für Sie einen beträchtlichen finanziellen Unterschied, ob Ihnen Ihr Arzt das Alt-Original oder ein Generikum verschreibt. Beim Alt-Original müssen Sie 10 Euro Zuzahlungen leisten, beim Generikum, bei behördlich attestierter gleicher Qualität, nur 5 Euro. In der Tabelle 1 finden Sie weitere Beispiele für Wirkstoffe, bei denen Sie sparen können.

Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob er Ihnen durch die Verordnung eines Generikums, Zuzahlungen ersparen kann – bei gleich guter Behandlungsqualität.

Es gibt auch Fälle, in denen Sie nur indirekt finanziell profitieren, wenn Ihnen Ihr Arzt ein Generikum verschreibt.

- Beispiel Simvastatin: Der Apothekenabgabepreis der gängigsten Generika bei dem Wirkstoff Simvastatin - einem der meistverordneten Medikamente zur Behandlung von Magengeschwüren - in der Wirkstärke 10 mg und der Packungsgröße N1 (30 Filmtabletten) beträgt 17,19 bis 17,43 Euro. Das Alt-Original kostet dagegen 25,43 Euro. Heute beträgt die Zuzahlung für die Patienten 5 Euro. Da auch die Generika über der Zuzahlung liegen, zahlen sie immer 5 Euro, egal welches Präparat Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Aber bedenken Sie: Indirekt profitieren Sie immer noch durch die Verordnung von Generika. Zunächst entlasten Generika die Krankenkassen. Ihre Beiträge werden weniger stark steigen. Zudem helfen Sie mit, Rationierung zu verhindern. In diesem Beispiel werden den Krankenkassen ca. 8 Euro erspart. Dies bedeutet, dass durch die Verschreibung von Generika mehr Patienten in den Genuss von notwendigen Arzneimitteln kommen können. Dies könnte auch Sie einmal betreffen.

- Als privat versicherter Patient ?
Auch für Privatpatienten lohnt es sich fast immer, den Arzt um die Verschreibung von Generika zu bitten. Zunächst haben viele privat versicherte Patienten in ihren Tarifen Selbstbehalte vereinbart. Oft lohnt es sich auch dann Rezepte nicht zur Erstattung einzureichen, wenn bei Leistungsfreiheit eine Rückzahlung am Ende des Jahres gewährt wird, wie es in den meisten privaten Versicherungspolicen der Fall ist. In all diesen Fällen, sparen Sie als privat versicherter Patient bares Geld. Die Ersparnis ist in der Regel sogar größer als bei Kassenpatienten, da Sie ja in den obigen Beispielen immer den vollen Preis bezahlen müssen.

Aber selbst wenn Sie Ihre Rezepte zur Erstattung an die Kasse einreichen, können Sie mit Generika sparen, denn die hohen Kosten von Alt-Originalen trägt die Versichertengemeinschaft. Als Mitglied derselben sind dies letztlich wieder Sie.

2002 wurden insgesamt 761 Millionen Packungen Fertigarzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) verordnet. 397 Millionen Packungen entfallen dabei auf die Verordnung von Generika. Das entspricht einem Anteil von 52,2 Prozent.

Der gesamte GKV-Arzneimittel-Umsatz betrug 2002 22,7 Milliarden Euro. Davon entfallen 6,8 Milliarden Euro auf Generika. Das heißt, der Umsatzanteil, den Generika erzielen konnten, liegt bei 29,9 Prozent.

Die Situation in Bezug auf europäische Generikamärkte muss differenziert betrachtet werden. Von einem etablierten Generikamarkt spricht man, wenn der Generikaumsatzanteil mehr als 10 Prozent am jeweiligen Gesamtmarkt ausmacht.

Neben Deutschland zählen in Europa Großbritannien, die Niederlande und Dänemark zu den etablierten Generikamärkten. Frankreich, Belgien, Italien, Österreich, Luxemburg sowie die Skandinavischen Länder sind als „Generika-Schwellenländer“ einzustufen, der Generikamarktanteil liegt dort zwischen dort 3 und 10 Prozent.

Generika spielen aufgrund des wachsenden Kostendruckes im Gesundheitswesen in Bezug auf die Arzneimittelversorgung eine immer größere Rolle.

Insgesamt erspart die deutsche Generikaindustrie den gesetzlichen Krankenkassen Arzneimittelkosten in der Größenordnung von 5,7 Milliarden Euro. Ohne Generika läge der Beitragssatz der GKV um fast einen Prozentpunkt höher (siehe hierzu ausführlich Frage 8).

Eine noch konsequentere Veränderung des Verordnungsverhaltens - weg von teuren Alt-Originalpräparaten, hin zu preisgünstigen Generika - könnten zusätzliche Einsparungen von bis zu 3 Mrd. Euro bringen (siehe hierzu ausführlich Frage 9).

Die erwirtschafteten Kosteneinsparungen durch Generika helfen, ein weit reichendes Therapiespektrum offen zu halten und finanzielle Freiräume für teure Arzneimittelinnovationen, für die es noch keine therapeutischen Alternativen aus dem Generikabereich gibt, zu schaffen. In einer Welt in der Ressourcenknappheit herrscht, ist die Verschreibung von Generika sogar aus ethischen Gründen geboten, da nur durch die Erschließung dieser Einsparpotentiale genügend Mittel zur Verordnung von hochwirksamen aber extrem teuren Innovationen verbleiben.

Nein, das Gegenteil ist der Fall.

Der Arzneimittelmarkt braucht Bedingungen, unter denen Innovationen wirtschaftlich möglich und attraktiv sind. Patentlaufzeiten wurden immer begriffen als zeitliche Schonfristen, um den Forschungs- und Entwicklungsaufwand zu verdienen. Diese Art von temporären Monopolgewinnen ist notwendig und sinnvoll.

Nach Patentablauf jedoch ist die Verordnung von (teuren) Alt-Originalpräparaten eine Verschwendung von Ressourcen und unwirtschaftlich. Das Geld, das hier vergeudet wird, fehlt dann in anderen Bereichen, wo wirtschaftliche Verordnungsalternativen nicht zur Verfügung stehen.

Durch Markteintritt kostengünstiger Generika werden die vormals hohen Monopolpreise deutlich unterboten; aus den Monopolmärkten der Originalarzneimittel werden starke Wettbewerbsmärkte, die den Preis zugunsten des Gesundheitswesens und der Patienten senken.