Generika beweisen durch die Bioäquivalenzuntersuchung, dass sie den Originalpräparaten therapeutisch gleichwertig sind. Generikum und Alt-Original sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Bioverfügbarkeit haben.

Die Bioverfügbarkeit ist das Maß für die Geschwindigkeit und Ausmaß, mit denen der arzneilich wirksame Bestandteil des Arzneimittels:
- freigesetzt
- vom Körper aufgenommen (resorbiert) und
- am Wirkort verfügbar
wird.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seines Arzneimittels belegt der Generikahersteller mit dem Bioäquivalenznachweis. Sind zwei Produkte bioäquivalent, so sind sie therapeutisch gleichwertig. Der Nachweis der Bioäquivalenz wird nach streng definierten wissenschaftlichen Kriterien über eine Bioäquivalenzuntersuchung erbracht. Eine Bioäquivalenzuntersuchung ist eine klinische Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes, sie unterliegt folglich denselben gesetzlichen, administrativen und wissenschaftlichen Anforderungen wie z.B. klinische Prüfungen zum Wirksamkeitsnachweis eines neuen Wirkstoffs.

Ziel aller Mitgliedsunternehmen des Deutschen Generikaverbandes ist es, die größtmögliche Arzneimittelsicherheit bei gleichzeitig hohem therapeutischen Nutzen für den Patienten zu gewährleisten.

Deshalb beginnen die Qualitätskontrollen bei den Rohstoffen und erstrecken sich über die Produktion bis zur Endkontrolle der Fertigarzneimittel.

Modernste Produktionstechnik, hohe Standards in der Qualitätssicherung nach den GMP (Good Manufactouring Practice)-Richtlinien und kompetente Mitarbeiter garantieren die gleichbleibend hohe Qualität der Präparate unserer Mitgliedsunternehmen.

Für Generika müssen im Zulassungsverfahren neben den pharmazeutisch-technischen Angaben auch die Resultate der Bioäquivalenzprüfung niedergelegt sein. Diese Resultate müssen die Austauschbarkeit zwischen Original und Generikum belegen. Der Grund für die Prüfung liegt im Einsatz unterschiedlicher Hilfsstoffe, also einer leicht veränderten Rezeptur. Diese Veränderungen werden zu Gunsten einer verbesserten Galenik vorgenommen. Insofern kommt der galenischen (Weiter-)Entwicklung besondere Bedeutung zu.

Von der Patentanmeldung bis hin zum Markteintritt eines Generikums Patentlaufzeit:

Die Patentlaufzeit beträgt für nationale deutsche Patente 20 Jahre ab dem Tag nach der Anmeldung (§ 16 Abs. 1 Satz 1 PatG), für europäische Patente 20 Jahre ab dem Tag der europäischen Patentanmeldung (Art. 63 EPÜ). Für nationale deutsche Patente gilt die Laufzeit von 20 Jahren erst für die ab dem 1. Januar 1978 angemeldeten Patente.

Aufgrund des internationalen Patentübereinkommens vom 21. Juni 1976 wurde in Deutschland die Patentlaufzeit von 18 auf 20 Jahre erhöht (Inkrafttreten dieser Änderung: 1. Januar 1978).

Bis 1923 betrug die Patentlaufzeit 15 Jahre, während das erste deutsche Patentgesetz vom 25. Mai 1877 Arzneimittel von der Patentierung überhaupt ausschloß.

Ergänzendes Schutzzertifikat / Supplementary Protection Certificate (SPC) 1768/92/EWG

Mit der Verordnung der des Rates vom 18. Juni 1992 wird ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel eingeführt, das während seiner Laufzeit die gleichen Wirkungen wie das zugrundeliegende Grundpatent hat.

Es schließt sich an die Laufzeit eines bestehenden Arzneimittelpatents (Grundpatent) an und hat maximal eine Laufzeit von 5 Jahren, wobei seit der Arzneimittelzulassung nicht mehr als 15 Jahre vergehen dürfen.

Auf diese Art kann sich der Patentschutz auf 25 Jahre erstrecken, erst danach ist es den Generika-Hersteller möglich, in der Bundesrepublik Deutschland ein Generikum zu entwickeln (erfahrungsgemäß ca. 2 - 3 Jahre), so daß - auch bedingt durch die Behörden- / BfArM-Bearbeitungszeit (bis zu 2,5 Jahren) - der Markteintritt eines Generikums erst ca. 5 Jahre nach Patent- bzw. SPC-Ablauf möglich ist.

Zweitanmelderregelung

Die Generika-Hersteller haben auch die Zweitanmelderregelung der §§ 24 a und 24 b des Arzneimittelgesetzes zu beachten. Ein Zweitanmelder kann auf die toxikologischen, pharmakologischen und klinischen Unterlagen des Erstanmelders beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ohne dessen Zustimmung erst nach Ablauf einer Frist von 10 Jahren seit der Zulassung des Original-Präparates Bezug nehmen. Erst nach diesem Zeitpunkt kann das BfArM die in einem Zulassungsverfahren vorgelegte Dokumentation innerbehördlich für weitere Verfahren verwenden.

In dem EWR ist die Zweitanmelderregelung durch die Richtlinie des Rates 87 / 21 EWG vom 22. Dezember 1986 vorgegeben, die eine Sperrfrist durch Bezugnahme auf technologisch hochwertige Arzneimittel im Sinne von Teil A und B des Anhangs der Richtlinie 87 / 22 EWG von 10 Jahren und für alle übrigen Arzneimittel von 6 oder 10 Jahren - je nach Entscheidung des Mitgliedstaates - vorsieht.

Glossar
PatG - Patentgesetz
EPÜ - Übereinkommen über die Erteilung europäischer Patente (Europäisches Patentübereinkommen) vom 05.10.1973